Gutachten & Berichte

Data Privacy in European Me­dical Research: A Contempo­rary Legal Opinion

Autor:innen: Christian Dierks, Philipp Kircher, Charlotte Husemann, Julia Kleinschmidt und Martin Haase
Verlag: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
DOI: 10.32745/9783954666034

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Ethik & Datenschutz
Das Cover von Band 18 der TMF-Schriftenreihe

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Die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist seit dem 25. Mai 2018 in Kraft. Sie schafft einen einheitlichen Rechtsrahmen für den Datenschutz in der EU. Nationale und internationale medizinische Forschungsprojekte müssen – unabhängig davon, ob sie vor oder nach dem Inkrafttreten der DSGVO begonnen haben – die Verordnung einhalten und unverzüglich umsetzen. Dies stellt viele medizinische Forschungsprojekte vor erhebliche Herausforderungen.

Die Universitätsmedizin Greifswald hat dieses Rechtsgutachten in Auftrag gegeben, das von DIERKS+COMPANY erstellt wurde. Zwei praxisnahe Forschungsprojekte – das Baltic Fracture Competence Centre (BFCC) und das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) – lieferten Fallstudien, Fragestellungen und Kontext für die rechtliche Analyse. Der Bericht behandelt die Datenverarbeitung in allen Phasen und bietet praxisnahe Antworten auf eine Vielzahl technischer und organisatorischer Fragen zur DSGVO-konformen Handhabung von Forschungsdaten.

Ein umfassender Leitfaden zur DSGVO-konformen Datenverarbeitung wurde entwickelt. Er fasst den weitreichenden rechtlichen Rahmen zusammen und gibt konkrete Hinweise zur Gestaltung und Umsetzung von Datenmanagementverfahren im Einklang mit der DSGVO. Dabei werden Themen wie „informierte Einwilligung”, „rechtliche Folgen eines Widerrufs” und „Privacy by Design“ behandelt.

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Citation

Dierks, C., Kircher, P., Husemann, C., Kleinschmidt, J., Haase, M., Data Privacy in European Medical Research: A Contemporary Legal Opinion. 2022, Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin, https://www.mwv-open.de/site/books/m/10.32745/9783954666034/.

1. Auflage, 128 Seiten, 2021
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-95466-592-1

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Inhaltsverzeichnis

Part I of the legal opinions: Lawfulness of Processing

  1. Executive Summary
  2. Legal requirements of data collection and migration

Part II of the legal opinions: Detailed Questions on organisational and technical measures

  1. Transparency
  2. Auditing
  3. Erasure of Personal Data
  4. Information Duty
  5. Consent
  6. Legal consequences of withdrawal
  7. Standard Operating Procedure (SOP)
  8. Ethics Committee Vote
  9. Quality assurance in the Trusted Third Party
  10. Authorisation of Study Leaders
  11. Dealing with deceased study participants
  12. Studies within the European Union
  13. Storage limitation
  14. Purpose limitation
  15. End of a project
  16. Possession and ownership of data
  17. Data Protection Management System
  18. Privacy by Design
  19. Use of eGK number or KV number
  20. Technical and Organisational Measures (TOM)
  21. Data usage by industrial partners
  22. Necessity of documents
  23. Responsible supervisory authority
  24. Release from Obligation to Secrecy
  25. Necessity of a contract on data processing

Appendix

  1. List of Questions
  2. Keywords Glossary