Secondary Use of Clinical Data - Legal Framework
Overview of the Specific Legal Framework Conditions in Germany, Categorized by Federal State as Well as by Sponsorship and Legal Form of the Treating Institution
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Medical research is increasingly referring to data from healthcare. Systematic analysis of this data is a promising method that is also important for quality assurance in the healthcare sector. However, this 'secondary use' of treatment data comes with numerous legal issues. Social and health data is some of the most intimate information about a person and, therefore, requires a particularly high level of protection. Therefore, the opportunities and risks must be carefully considered, given the right to informational self-determination. This legal report is the first detailed overview of the specific legal framework for the secondary use of medical data in the individual federal states, which also takes into account the different sponsorship and legal forms of the treating institution. The analysis provides researchers and other stakeholders in the healthcare sector with guidance on the legally compliant handling of medical treatment data. The book also contains a supplementary expert opinion that presents the legal framework for the secondary use of data managed via the electronic health card under § 291a SGB V.
U. K. Schneider
Sekundärnutzung klinischer Daten - Rechtliche Rahmenbedingungen
mit einem Beitrag von A. Roßnagel und G. Hornung
1st edition, 418 pages, August 2015
€ 64.95 [D], ISBN 978-3-95466-142-8
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Citation
Schneider, U.K., Sekundärnutzung klinischer Daten - Rechtliche Rahmenbedingungen. 2015, Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin, https://www.mwv-open.de/site/books/10.32745/9783954663224/.
1. Auflage, 418 Seiten, August 2015
€ 64,95 [D], ISBN 978-3-95466-142-8
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Table of Contents [in German]
I Sekundärnutzung medizinischer Behandlungsdaten
- Vorwort
- Personenbezug bei Pseudonymisierung und Anonymisierung
- Abgrenzung der Verarbeitungszwecke „Qualitätssicherung“ und „Behandlung“
- Zweckändernde automatisierte Auswertung personenbezogener Daten mit anonymen Ergebnissen
- Spezialgesetzliche Einschränkungen der Sekundärnutzung
- Anwendbares Datenschutzrecht für die Sekundärnutzung klinischer Daten unter Berücksichtigung des Landesrechts
- Verwendung von Behandlungsdaten für interne Qualitätssicherung und Eigenforschung
- Datenverarbeitung im Auftrag für Zwecke der Forschung oder Qualitätssicherung
- Übermittlung pseudonymer Daten im Wege der Funktionsübertragung für Forschung oder Qualitätssicherung
- Einrichtungsübergreifende Pseudonymisierung im Forschungsverbund
- Einbeziehung von Ethikkommissionen bei Forschung mit personenbezogenen oder pseudonymen Daten
- Für die Sekundärnutzung relevante Unterschiede hinsichtlich Forschungszweck und Art der Durchführung eines Forschungsvorhabens
- Landesspezifische und für die Sekundärnutzung relevante Unterschiede in den Forschungsklauseln
- Datenschutzbeauftragte und Aufsichtsstrukturen
- Beschäftigtendatenschutz bei der Sekundärnutzung von Behandlungsdaten
- Zivil- und strafrechtliche Folgen fahrlässiger Datenschutzverstöße
- Rechtspolitisches Schlusswort
- Anhang Teil 1